Když se řekne klinická studie, většina lidí si asi představí léky. Ve skutečnosti ale velkou část dnes tvoří technologie. Systémy umožňující trvale monitorovat pacientův zdravotní stav či využití aplikací v chytrých telefonech a tabletech jsou trendy, jejichž výzkum a testování jde ruku v ruce s vývojem nových léčiv. To bylo koneckonců vidět i na konferenci ke klinickému hodnocení EUCROF, která se konala tento týden v Praze.
„Když se dnes podíváme na to, jak probíhá výzkum farmaceutických společností, už to není čistě o léku, tedy molekule, která má pacientovi pomoci, ale je to i o technologiích, které jsou s tím spojeny a jež mají pomoci jak v přípravné fázi, kdy probíhá klinické hodnocení, tak i v momentě, kdy je lék uveden na trh. Dnes už nevyvíjíme lék jako samostatnou záležitost, ale v nějaké kombinaci vyvíjíme celou technologii, kdy propojujeme IT řešení s lékovým řešením,“ přibližuje současnou situaci výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Jakub Dvořáček.
Co ke změně trendů vedlo? „Klinická hodnocení často nereflektují skutečný svět, tedy pacienta ve skutečných podmínkách. Je proto zapotřebí dlouhodobější sledování užívání daného léku nebo konkrétní terapie. Kromě toho je tu společenský trend, že pacient chce být součástí procesu. Technologický vývoj nám umožňuje jít tímto směrem – 70 procent světové populace má chytré telefony, které jsou vzájemně propojené, stále menší a levnější, mají zabudovanou inteligenci. Vedle toho jsou tu velká data, která je možno zpracovat, narůstající hostingové kapacity, virtualizace a to, že se mohou zapojit i malé společnosti,“ shrnuje Yoani Matsakis, který se věnuje telemedicíně už skoro 20 let. „Obrací se nám celé paradigma – v minulosti se zkoumala účinnost léků na danou patologii, teď nás ovšem nejdřív zajímá chování pacienta a jaké dopady má daný zdravotní stav na jeho život. Z těchto znalostí vycházíme a umožňuje nám to dělat klinická hodnocení, která jsou mnohem více cílená a také nábor pacientů do třetí fáze hodnocení je rychlejší,“ dodává Matsakis.
Chytrá trička i podprsenky
Podle průzkumu digitálních technologií ve zdravotnictví, který provedla organizace Validic, budou trendy v klinických hodnoceních v letech 2015 – 2020 směřovat v 73 procentech k prokázání účinnosti ve skutečném světě, v 68 procentech se zaměří na pacienta a ve stejném procentu se budou snažit snižovat náklady na studie. Do září 2015 už přitom byly provedeny tři stovky studií využívajících chytrá zařízení či nositelné technologie. Celkem 64 procent dotazovaných společností v průzkumu uvedlo, že už někdy použilo digitální technologie, 97 procent zapojených je pak plánuje používat během pěti let.
K trendům patří například možnost získat pomoc on-line, přístupy napomáhající zvyšovat compliance nebo systémy varování pro případy nežádoucích příhod, které zároveň pomáhají těmto událostem předcházet. „Telemedicína přináší možnosti, které dosud nejsou plně využity. Jsou to chytré náplasti, chytrý textil, multifunkční náramky – to vše už existuje, ale ještě to není ve fázi, kdy by to bylo zcela akceptováno pacienty. Chytrá trička byla využívána hlavně pro monitoring sportovců, ale v klinické oblasti se to ještě úplně neosvědčilo. Teď na konferenci v Koreji jsme však viděli chytrou podprsenku, která dokázala měřit EKG. Způsob zabudování už měl větší potenciál toho, že to bude pacienty přijato,“ uvádí David Kula z Národního telemedicínského centra v Olomouci.
„Telemedicína slouží také jako nástroj sledování medikace. Užívání je pacientům připomínáno a možná je i vzdálená úprava medikace na základě aktuálních naměřených hodnot. V poslední době je také častým tématem motivace pacientů, aby léky správně brali – používá se gamifikace, takže se to stává do jisté míry hrou. V Německu se zase osvědčilo, že když bral pacient poctivě všechny léky, byl pak odměněn poukázkou do obchodního řetězce,“ dodává Kula.
Na společné projekty průmyslu a akademiků jde v EU 80 miliard korun
Na urychlení vývoje lepších a bezpečnějších terapií se přitom soustředí iniciativa Innovative Medicines Initiative (IMI), která se formou specializovaných projektů zaměřuje na podporu výzkumu globálních zdravotních rizik. Na projektu se finančně půl na půl podílí evropské fondy a farmaceutické firmy, přičemž v druhé fázi, která začalo loni a potrvá do roku 2024, má jít na společné projekty evropských akademických společností a soukromého sektoru v přepočtu celkem 80 miliard korun. V současnosti přitom fungují necelé dvě desítky konsorcií, které se zaměřují nejen na vývoj léků, ale právě i na propojení s IT technologiemi, sběr dat a jejich vyhodnocení.
Jaký výzkum tedy na tomto poli běží?
- ADVANCE – má sloužit k propojení zdrojů a existujících dat ohledně vakcín a onemocnění, kterým jde očkováním předcházet. Díky tomu by mělo být možné zmapovat incidenci onemocnění, proočkovanost i přínosy či nežádoucí účinky vakcín.
- APPROACH – platforma, která má zahrnout přes deset tisíc zdravých lidí a pacientů s osteoartrózou, kteří budou rozděleni do několika kohort, na něž bude cílit specifická léčba. Díky tomu se usnadní výběr lidí do klinických studií týkajících se cílené léčby osteoartrózy.
- DDMoRe – platforma, která má sloužit jako zdroj modelů a sdílení poznatků; budou ji moci využívat akademičtí pracovníci, průmysl i zdravotnické autority.
- EBODAC – IT platforma, která má zajistit lepší kontrolu nad efektivitou a podpořit správné použití nových vakcín proti ebole. Funguje tak, že pacienti dostanou na mobil zprávu, aby se dostavili na další dávku očkování. Zároveň se mapuje pokrytí vakcinací v ohrožené populaci.
- EHR4CR – systém pro elektronické zdravotní záznamy v klinickém výzkumu, který může vést k větší efektivitě systému, atraktivitě pro investory a u pacientů k většímu přístupu k inovativní léčbě i lepším výsledkům.
- EMIF – platforma zahrnující zejména pacientská data z různých zdravotnických a výzkumných zdrojů, primárně se bude zaměřovat na obezitu a Alzheimerovu chorobu.
- eTOX – má za úkol vytvořit strategii a softwarový nástroj, který umožní podchytit bezpečnost a vedlejší účinky už v raných stadiích vývoje molekuly.
- eTRIKS – platforma podporující projekty s potřebou znalosti managementu.
- Open PHACTS – otevřená platforma s názvem Open Pharmacological Space s daty, slovníkem a infrastrukturou potřebnou pro vývoj léků.
- PRO-active – systém detekce malých změn fyzické aktivity a symptomů pro odhalení problémů u lidí s chronickým obstrukčním plicním onemocněním. Stav pacienta je denně monitorován a zaznamenáván.
- PROTECT – využití existujících dat ohledně nežádoucích lékových účinků, elektronických zdravotních záznamů a poznatků z klinických studií k vylepšení kontinuálního sledování přínosů a rizik léků.
- RADAR-CNS – systém kontroly signálů upozorňujících na možný relaps onemocnění nervového systému, který využívá chytrých telefonů a nositelných technologií. Je určen pro pacienty s depresí, epilepsií či roztroušenou sklerózou.
- WEB-RADR – vývoj nových cest k využití sociálních sítí či mobilních aplikací pro účely farmakovigilance. Cílem by měla být mobilní aplikace k zaznamenávání nežádoucích účinků, která bude sloužit evropským regulačním orgánům, a také možnost sdílení na sociálních sítích.
- Education in Healthcare – několik e-learningových kurzů zahrnujících například životní cyklu léčiv od základního výzkumu po farmakovigilanci, farmakoepidemiologii či bezpečnost v medicíně.
- Point-of-Care-Testing – vývoj diagnostického testu, který by měl bez laboratoře přímo u pacienta odhalit ebolu do 45 minut, a také rychlých testů na infekční onemocnění se zaměřením na infekce v krevním řečišti, infekce dolních cest dýchacích a TBC.
V Česku telemedicína pomáhá lidem s nemocným srdcem i diabetikům
Nyní se ale podívejme blíže na situaci v Česku. Telemedicíně se u nás věnuje Národní telemedicínské centrum v Olomouci, které vzniklo na konci roku 2012 pod LF UPOL a FN Olomouc. Má v současnosti deset pracovníků organizačního týmu plus 18 lékařů a technických pracovníků, kteří dělají na osmi národních i mezinárodních projektech. Doposud bylo do projektů zapojeno na osm stovek pacientů v šesti klinických oblastech.
Nyní centrum pracuje na dálkovém monitoringu kardiologických implantabilních přístrojů a poruch srdečního rytmu, dále se zaměřuje na chronické srdeční selhání, diabetes, antikoagulační léčbu a rezistentní hypertenzi. Největší klinické přínosy zaznamenalo sledování pacientů s antikoagulační léčbou, kde za 12 měsíců nebylo zaznamenáno žádné krvácení či embolie. Pacienti, často v produktivním věku, navíc nemuseli neustále docházet do nemocnice na rozbory krve. Úspěchem bylo také monitorování lidí po srdečních selhání, kde klesl počet rehospitalizací oproti standardní péči o 40 procent, a v případě pacientů s diabetem vzrostla o 30 procent úspěšnost kompenzace glykovaného hemohlobinu do uspokojivých hodnot. Do těchto pilotních projektů se přitom zapojilo téměř 120 pacientů.
Do budoucna pak chce telemedicínské centrum upřít svou pozornost mimo jiné na plicní arteriální hypertenzi, chronickou obstrukční plicní nemoc, gestační diabetes, jednodenní chirurgii, transplantační programy, riziková těhotenství, syndrom spánkové apnoe, klinickou výživu či asistivní technologie.
V ČR je 95 procent telemedicíny placeno z grantů
Bohužel, navzdory světovým trendům u nás telemedicína zůstává v plenkách. „Telemedicína tu ještě naplno nerozvinula svůj potenciál, protože v Česku neexistují standardizované elektronické pacientské záznamy a právě provázanost klinických pacientských dat s daty dalšími je doposud nevyužitou oblastí, kterou telemedicína přináší,“ konstatuje David Kula.
Zatímco v zahraničí už bývá telemedicína hrazena pojišťovnami – průkopníkem v tomto směru bylo Norsko už v roce 1996, u nás je hrazen jen jeden výkon, a to navíc jen pojišťovnou VZP. Ta v letech 2014 a 2015 zaplatila zavedení technologie pro dálkovou kontrolu pacientů s kardiostimulátorem/kardioverterem 212 pojištěncům, za monitoring přitom uhradila za dva roky celkem 6,5 milionu korun. V tuto chvíli ovšem pojišťovna neplánuje zavedení nějakého obdobného výkonu.
„95 procent aktivit realizujeme z výzkumných grantů nebo jiných zdrojů, které se nám povedlo získat. V současné době ale jednáme s dalšími pojišťovnami, že by hradily ostatní oblasti, tedy antikoagulační léčbu, diabetes nebo srdeční selhání – to jsou tři nejzajímavější směry, kde by to dávalo smysl a přinášelo systému úspory,“ dodává David Kula.
V klinických studiích bylo loni u nás 26 tisíc pacientů
Česká republika má navzdory své velikosti farmaceutickým firmám pořádajícím klinické studie co nabídnout – na rozdíl od řady zemí na východ od nás je tu kvalitní patentová ochrana, náklady jsou nižší než v západních zemích a pochlubit se můžeme také kvalitním náborem pacientů. Na druhou stranu může být bariérou regulatorní a administrativní náročnost, zejména co se týče délky uzavírání smluv ve velkých zařízeních (více jsme psali zde), velké mezery pak máme ve studiích v raných fázích.
V loňském roce u nás farmafirmy sdružené v AIFP daly na realizaci klinických hodnocení 1,75 miliardy. Počet studií oproti roku 2013 stoupl na 382, přičemž dominantou byla onkologie a vzrostl také počet studií v revmatologii a neurologii; dominovaly studie ve fázi III. Celkem se do studií loni zapojilo 26 tisíc českých pacientů. Do budoucna se však očekává, že kvůli konkurenci bude studií u nás ubývat. „Myslíme si, že v rámci České republiky bychom měli jít cestou budování center excelence, tedy takových center, která budou bezpochyby konkurovat partnerům v okolních zemích,“ říká Beata Čečetková, která má v AIFP na starosti pracovní skupinu pro klinické hodnocení.
(Zdravotnickydenik.cz, autor: Michaela Koubová, 20.10.2016)
